أربعة منتجات لاختبار فيروس كورونا المستجد من أربع شركات من خلال عملية موافقة سريعة

أعلنت إدارة المنتجات الطبية الوطنية في الصين في وقت متأخر من يوم 26 يناير أنها وافقت على أربعة منتجات لاختبار فيروس كورونا المستجد من أربع شركات من خلال عملية موافقة سريعة المسار. كما ستعمل على زيادة القدرة على التوريد لكواشف الكشف عن الحمض النووي لفيروس كورونا الجديد لخدمة احتياجات الوقاية من الوباء ومكافحته بشكل كامل.
حاليًا ، تمت الموافقة على أربعة منتجات ، بما في ذلك Novel Coronavirus 2019-ncov مجموعة الكشف عن الحمض النووي (طريقة التألق PCR) ونظام تسلسل الحمض النووي لفيروس كورونا الجديد 2019 ، على أساس طارئ. في الوقت نفسه ، طُلب من إدارات مراقبة الأدوية بالمقاطعة تعزيز الرقابة والتفتيش على مصنعي المنتجات المذكورة أعلاه لضمان جودة المنتج وسلامته.
وفقًا للإجراءات التقليدية ، يستغرق الأمر 2-3 سنوات من التجارب السريرية قبل أن تدخل منتجات التشخيص الجزيئي في المختبر إلى سوق المستشفيات. هذه المرة ، فتحت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية قناة خضراء مرت أربعة أيام فقط من هذه العملية.
ستواصل إدارة المنتجات الطبية الوطنية اعتماد إجراءات الموافقة الخاصة على الأدوية والأجهزة الطبية اللازمة للوقاية من الأوبئة ومكافحتها ، وستسعى جاهدة لتسويق المنتجات ذات الصلة في أقرب وقت ممكن.
ذكرت أن أربع شركات تشمل: Shanghai zhijiang biology co.، LTD. (المشار إليها فيما يلي باسم كائنات zhijiang) ، مجموعة الطب الوطنية China Shanghai jie's biology co. ، LTD. (المشار إليها فيما يلي باسم البوابة) ، تكنولوجيا الجينوم (شنتشن) المحدودة. (المشار إليها فيما يلي باسم علم الجينوم) ، في شركة التكنولوجيا الذكية شنتشن المحدودة. (يشار إليها فيما يلي باسم huada smart) ، بعد كليهما لـ huada.
وفقًا لـ zhijiang ، تستخدم المجموعة المطورة حديثًا تقنية PCR متعددة الفلورة لتحديد جينين مستقلين للفيروس التاجي الجديد في وقت واحد عن طريق اختبار أنبوب واحد مزدوج ، مما يزيل خطر الكشف المفقود بسبب تباين الفيروس. في الوقت نفسه ، يمكن استبعاد التداخل غير المحدد لسلالة SARS2003 وسلالة تشبه batsars ، ويمكن استهداف فيروس 2019-ncov بدقة. يعد تطوير المجموعة الجديدة مكملاً لفئات المنتجات الخاصة بمجموعة الكشف عن الحمض النووي الأصلي لفيروس كورونا.
تُستخدم المجموعة للكشف النوعي عن فيروس كورونا المستجد (2019-ncov) ORF1ab و N gene و E gene في عينات المختبر من مسحات البلعوم والبلغم وسائل غسل السنخية التي تتطلب التشخيص أو التشخيص التفريقي لعدوى فيروس كورونا الجديد في حالات الالتهاب الرئوي المشتبه بها الحالات العنقودية المشتبه بها والمرضى الآخرين المصابين بعدوى فيروس كورونا الجديد.
بعد تفشي الوباء ، كثفت الإدارات المعنية في الدولة الإشراف والرقابة على أدوية علاج الالتهاب الرئوي الناجم عن فيروس كورونا الجديد وكواشف الكشف. استجابت البيولوجيا الصينية على الفور وأنشأت مجموعة رائدة للوقاية الطارئة من فيروس كورونا الجديد والسيطرة عليه. دخل قطاع التشخيص الطبي في Shanghai zeno على الفور في البحث والتطوير ، بعد التصميم والتحسين والاختبار ، أول تطوير ناجح لمجموعة أدوات الكشف الجزيئي للحمض النووي لفيروس كورونا الجديد ، وأول مرة يتم إرسالها إلى المركز الصيني للتحكم في الأمراض والتحقق من الوقاية منها. لذلك ، أصبحت شركة zhongshengzenuo موردًا لمجموعة أدوات الكشف عن الحمض النووي لفيروس الالتهاب الرئوي التاجي الجديد لمكافحة الأمراض متعددة المجالات.
بالإضافة إلى الشركات المذكورة أعلاه ، من المتوقع أن تحصل شركات shengxiang البيولوجية و fredray biology و berger medical و daan gene أربعة مؤسسات حكومية على إدارة الغذاء والدواء بموافقة المسار السريع على موافقة رسمية في المستقبل القريب.